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隨著2026年的日歷翻過一頁，醫藥行業正屏息以待那個即將到來的關鍵節點。距離2026年7月1日——《中藥注冊管理專門規定》第七十五條的最終落地期限，已不足半年。

對于由于歷史原因長期在說明書中均標注“尚不明確”的中成藥而言，這不僅是一次合規大考，更是一場關乎生死的“淘汰賽”。在這場倒計時中，記者深入探訪發現，不同于部分中小藥企的倉促應對，以嶺藥業、榮昌制藥等行業頭部企業早已完成布局，率先告別了“模糊安全時代”。

(資料圖)

“生死條款”倒計時：告別“盲盒”用藥

這一被業內稱為中成藥“生死條款”的規定，早在2023年7月1日就已正式實施。規定明確指出：自實施之日起滿3年后（即2026年7月1日），藥品說明書中的【禁忌】【不良反應】【注意事項】中任何一項仍標注“尚不明確”的，將依法不予再注冊。

這意味著，數萬個曾以“尚不明確”作為護身符的中成藥批文，如果不能在未來幾個月內拿出確鑿的臨床數據并完成修訂，將徹底退出歷史舞臺。據中國中藥協會此前監測數據顯示，截至2025年底，我國中成藥有效批準文號約5.7萬個，其中曾有超過4萬個批文在上述安全項目中存在信息缺失。如今，留給這些藥品的窗口期已稍縱即逝。

補齊短板，非“洪水猛獸”

面對即將到來的行業大洗牌，公眾與業界最為關心的莫過于：這是否意味著中藥不再安全？

對此，張伯禮給出了解釋，用數據打破了“中藥副作用大”的誤解。他指出：“從近5年國家藥品不良反應/事件報告看，中藥占12%，化學類藥物占81%，中藥相對安全。該規定的出臺，核心目的是補齊中成藥說明書安全信息短板，推動中醫藥產業高質量發展。”

他強調，此次中成藥再注冊大考，本質上是中醫藥產業從“數量擴張”向“質量優先”轉型的必然選擇。說明書的完善，是將過去依靠“經驗傳承”的用藥模式，轉化為現代醫學語境下清晰確切的“循證依據”。

頭部藥企回應：以嶺、榮昌已完成“搶跑”

在這場行業變革中，相比于部分仍在觀望或數據缺失的企業，頭部中藥企業展現出了極強的前瞻性和執行力。多家知名藥企已提前完成了核心產品的說明書修訂工作。

以嶺藥業：中醫藥龍頭企業以嶺藥業向記者表示：“公司現有17個專利中藥新藥，都按照國家藥監局規定的注冊程序，已全部對藥品說明書進行了修訂，說明書中的【禁忌】【不良反應】【注意事項】三項均有明確表述，符合相關規定。”

榮昌制藥：榮昌制藥相關負責人表示，目前公司的主要產品已完成說明書“通俗化修訂”，其中甜夢膠囊、健腦補腎丸還獲批進行了適老化修訂，便于消費者理解。像甜夢口服液、小兒定喘口服液這樣的常用藥，已有明確的不良反應提示，讓消費者用藥無顧慮。電商平臺部分產品正在更新線上物料，未更新的將陸續督促整改。

步長制藥：公司正在嚴格按照新政要求更新產品，“最終受益者是廣大患者”。未來5年，步長制藥將重點推進3個創新中藥臨床研究，持續開展核心品種的循證醫學研究，讓中醫藥在重大疾病治療中發揮更大作用。

結論

隨著2026年7月1日大限的臨近，中成藥說明書上的“尚不明確”終將成為歷史的塵埃。這不僅是監管層面的勝利，更是對患者知情權的尊重。對于以嶺、榮昌等早已布局的企業而言，這并非一場危機，而是一次通過合規化壁壘，將低質競爭者擋在門外，從而進一步鞏固市場地位的機遇。

中藥說明書這名曾經“沉默的藥師”，正在學會“開口說話”，這也標志著中醫藥產業真正邁向了負責任、高質量發展的新紀元。

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